医疗包材机台案例：高速自动化生产加FDA规范一起满足

背景说明

客户为生产皮肤贴片医疗包材机器的外销厂商。

挑战

1. 原使用日系PLC，但为封闭式Protocol，运动控制达不到产能要求，而如换德系PLC 要达到高速效能，运动控制系统成本相当高。

2. 由于客互为生产皮肤贴片医疗包材机器的外销厂商，牵涉到较精密的医疗器材及外销商品，需符合美国食品暨药物管理局(FDA, Food and Drug Administration) FDA 21 CFR Part 11，此法规订定了对封闭式及开放式电子纪录保存系统控管的要求，以及在签名和电子纪录之间建立链接所须符合的要求，而市面上能符合此要求的解决方案并不多。

解决方案

- 物联网网关(IIoT Gateway)：NISE105U

- 运动控制软件：CODESYS Control SoftMotion RTE​

-可视化软件 : JMobile PC Runtime​

-可视化屏幕: IPPD1600P

1,产线采用士林电机 伺服驱动器和马达，并导入NISE105U控制器加上CODESYS Control SoftMotion RTE，能同步控制8轴，可自动调整包材滚动条的张力，避免包膜于过程损坏，并量测封膜的适当长度，使包装过程能达到高速、稳定的质量，减少机器故障。

2. NISE105U同时搭载JMobile PC Runtime，可支持大尺寸屏幕，将生产数据链接到15.6” IPPD1600P进行信息可视化，除此之外, JMobile PC Runtime支持FDA 21 CFR Part 11规范，符合对封闭式及开放式电子纪录保存系统控管的要求，以及在签名和电子纪录之间建立链接所须符合的要求。

架构图

成果及效益

1. 新汉智能提供的EtherCAT 多轴运动控制器NISE105U加上CODESYS Control SoftMotion RTE不仅拥有控制器的高稳定性、实时引擎，支持多种工业以太网络协议，节省设备成本也省去网络线安装繁复工程，生产数量也从每分钟300片提升到 每分钟450 片 。

2. 市场上能符合FDA 21 CFR Part 11规范的解决方案屈指可数，新汉智能NISE105U搭载JMobile PC Runtime提供了经济且使用友善的web-based架构解决方案，支持HTML5、JavaScript和MQTT，也可在手机或平板开启网页浏览器功能，可让管理者进行远程监控及实时决策。更重要的是，此解决方案能使医疗器材及药品等机台制造厂商能轻松达到FDA规范标准，成功外销欧美市场。

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