股骨假体材料对人工膝关节置换性能的影响

文题释义： 

功能梯度生物材料：指2种或多种材料的成分随着结构尺寸连续变化的一种新型材料，其组分一种采用了具有生物活性的材料，使得假体 植入物在体内具有良好的生物相容性；另一种是性能较好的金属材料，从种植体界面良好的生物相容性和活性到关节表面良好的耐磨性 渐变，且材料内部也具有极好的强度和韧性，拥有自然骨组织材料属性在内部连续变化的特点。 

无菌松动：膝关节假体组件和人体骨骼之间过度的相对运动，两者之间距离变大的现象。

摘要 

背景：股骨假体无菌松动是影响膝关节置换后寿命的重要问题之一，高分子聚乙烯衬垫磨损产生的颗粒和应力遮挡是引起这种松动的主 要原因，均与股骨假体材料有关。 

目的：采用有限元法分析股骨假体材料对膝关节股骨远端应力和胫骨衬垫上接触压力的影响， 

方法：利用Abaqus有限元软件分别建立钛合金、钴铬合金、钛-羟基磷灰石功能梯度生物材料(FGBM Ⅰ)、钛-生物活性玻璃功能梯度生物 材料(FGBM Ⅱ)4种材料的膝关节置换模型，赋予假体不同材料属性，研究股骨假体在不同材料下股骨中重要易损路径的应力分布情况和胫 骨衬垫上的接触压力变化。结果与结论：①与钛合金和钴铬合金相比，功能梯度生物材料(FGBM)可明显增大股骨-假体界面处应力和股骨重要易损区域路径中的应 力，其中以FGBM Ⅰ增加最显著；②接触压力云图显示，FGBM Ⅰ、FGBM Ⅱ假体在聚乙烯衬垫的最大应力比钴铬合金假体分别降低了 20.41%和19.98%，比钛合金假体分别降低了20.07%和19.63%；③结果表明，功能梯度生物材料可在股骨远端产生更高的应力，同时在聚 乙烯衬垫上产生更小的接触压力，减少应力遮挡和聚乙烯衬垫磨损，且FGBM Ⅰ功能梯度材料效果显著。 

关键词：骨；假体；3D；生物材料；有限元；膝关节；无菌松动；接触压力；股骨假体

引言 Introduction

       膝关节是人体中最复杂的关节之一，主要由股骨下端、 胫骨上端、髌骨及其周围的肌肉、韧带和软组织组成，由于 结构复杂、运动量大，其病变损伤位于关节之首。人工膝关 节置换手术作为治疗膝关节骨性关节炎、受损等病症的重要 常规手术，能有效地恢复关节力线、功能及减轻患者关节疼 痛。中国每年有 10 万以上的骨关节炎患者需要进行膝关节 置换手术 [1]，全膝关节置换手术成功率已达到 90% 以上 [2]， 但仍然有患者术后由于聚乙烯衬垫磨损、关节失稳、无菌 松动等原因需要进行二次翻修 [3]。导致手术失败的因素有很 多，应力遮挡引起股骨假体的无菌松动是造成二次翻修手 术重要原因之一 [4-5]，应力遮挡是指人工膝关节置换后假体 的弹性模量比自然股骨、胫骨等骨组织大，遮挡了骨组织本 应该接受的力学激励，影响了骨吸收，进而导致无菌松动。BAHRAMINASAB 等 [6] 研究也表明，假体过度磨损和应力遮挡 是造成无菌松动的主要原因。

      为了降低膝关节假体无菌松动和改善假体的力学环境， 国内外学者在膝关节假体设计和材料方面做了很多研究。WALKER[7] 改进股骨假体外髁的曲面形状，使膝关节在步态过 程中更接近自然人体膝关节状态。ENAB 等 [8] 运用功能梯度 材料设计优化了胫骨假体托盘，发现功能梯度材料能够降低 应力遮挡。李新宇等 [9] 通过将膝关节假体髁曲面采用扭转椭 圆曲线拟合方法设计一种新型膝关节假体，以改善膝关节力 学性能。贾政斌 [10] 建立膝关节胫骨置换的有限元模型，运 用骨重建算法研究胫骨托盘假体中柄的材料和长度对胫骨骨 重建的影响。

      膝关节假体与自然骨组织材料属性存在一定的差异，膝 关节置换后假体植入物不可能和周围的自然骨组织产生完好 的生物相容性，总会引起假体附近骨组织的力学环境改变。而现膝关节置换组件常用材料为钛或钴铬合金，其弹性模量 比自然骨大，会造成严重的应力遮挡 [11-12]。膝关节假体植入 物材料需要具有无毒性、良好的生物相容性和耐磨性等力学 性能，然而现在使用的假体均为单一材料，不能同时满足上 述要求。目前的假体材料都是改善某一方面的力学性能，不 能兼顾其他方面性能。功能梯度材料是指 2 种或多种材料的成分随着结构尺寸连续变化的一种新型材料。功能梯度生物 材料 (functional graded biomaterials，FGBM) 是参照功能梯度 材料的理念，其中组分具有生物活性，可以满足传统材料的 力学性能，提供优良的生物性能，通过改变特定部位的弹性 模量减少应力遮挡影响和衬垫过度磨损现象。因此，膝关节 置换的股骨假体可使用功能梯度材料替代现有材料，在关节 面具有极好的耐磨性，且在种植体界面具有低弹性模量和良 好的生物相容性。股骨假体材料 ( 尤其是 FGBM) 对膝关节股 骨远端应力影响和接触压力变化的研究较少，因此实验考虑 应力遮挡、耐磨性和生物活性因素，参考 HEDIA 等 [13] 的设 计方法，将钛 - 羟基磷灰石功能梯度生物材料 (FGBM Ⅰ ) 和 钛 - 生物活性玻璃功能梯度生物材料 (FGBM Ⅱ )2 种功能梯 度生物材料作为股骨假体材料，通过有限元分析软件 Abaqus 分析不同材料股骨假体对股骨远端应力的影响，为临床延长 假体寿命和膝关节假体材料设计提供参考方案。

1 材料和方法 Materials and methods 

1.1 设计 人工膝关节置换有限元模型建立与分析。 

1.2 时间及地点 于 2019 年 11 至 12 月在太原理工大学精密 加工山西省重点实验室完成。

1.3 材料 计算机设备：Dell 工作站；扫描设备：64 排螺 旋 CT 扫描机 (Siemens 公司，德国 )；软件：医学影像软 件 Mimics17.0(Materialise 公司，比利时 )；网格处理软件 Hypermesh12.0(Altair 公司，美国 )；有限元分析软件 Abaqus6. 13-1(ABAQUS 公司，美国 )。

1.4 方法 

1.4.1 股骨材料设计 钛合金具有高强度、适度的弹性模 量、良好的耐磨性及对人体无毒的性能，羟基磷灰石和生 物活性玻璃的弹性模量低 ( 与骨相近 )，在人体内具有良 好的生物活性。因此，提出了钛 - 羟基磷灰石功能梯度生 物材料 (FGBM Ⅰ ) 和钛 - 生物活性玻璃功能梯度生物材料 (FGBM Ⅱ ) 股骨假体，功能梯度从关节面的钛到界面处的 羟基磷灰石或生物活性玻璃，其材料体积分数在 y 方向上 分布公式 [13-14]：Vc=(y/h) (1)  kVm=1- Vc (2) 式中，Vm 表示钛合金的体积分数，Vc 表示羟基磷灰石 的体积分数，y 表示股骨假体某处距接触面的距离，h 表示 材料的厚度，k 是一个常数，它决定了羟基磷灰石或生物活 性玻璃的体积分数 

FGBM 股骨假体弹性模量和泊松比计算公式如下：

      式中，E 为 FGBM 的弹性模量，Ec 为羟基磷灰石或生物 活性玻璃的弹性模量，Em 为钛合金的弹性模量，υ 为 FGBM 的泊松比，υ c 为羟基磷灰石或生物活性玻璃的泊松比，υ m 为钛合金的泊松比。

 1.4.2 膝关节模型 选择 1 名膝关节健康男性志愿者，年龄 26 岁，身高 180 cm，体质量 75 kg，无退行性病变及外伤史， 对其下肢进行 CT 扫描。志愿者对影像学检查知情，同意实 验使用扫描数据。将扫描的膝关节数据以 DICOM 格式导入 Mimics 中，首先进行阈值分割，设置阈值为骨骼灰度值范 围 (226-3071)，软件会生成相应的蒙版。随后使用区域增长 功能，分离目标骨组织和多余组织，生成理想蒙版，再采用 calculate3D 功能建立股骨远端、胫骨近端模型。最后，将模 型导入到 3-matic 中使用 Smooth 和 Wrap 命令，对骨骼表面 进行光滑和包裹处理，优化得到的骨骼模型如图 1 所示。

       采用文献 [15] 中的膝关节假体组件数据在 UG 中建立假 体三维模型，股骨假体具体参数见表 1，

胫骨聚乙烯衬垫矢 状面和冠状面曲率半径分别为 40 mm 和 22 mm。模拟膝关 节置换手术将假体装配在膝关节三维几何解剖模型上，在软 件 Hypermesh 中对模型进行网格划分及优化，采用四面体单 元，全局网格尺寸为 1 mm，具体数据见表 2。

再将其以 inp 格式导入到 Abaqus 软件中，设置材料属性和装配，膝关节 置换有限元模型见图 2。

对于功能梯度材料的股骨假体，将 设计的 FGBM 分为多层赋值，这种分层结构的赋值方法可以 在有限元模拟分析中近似的表示 FGBM 材料属性，简化研究 流程 [16]。将股骨假体模型分为 5 层 ( 由于模型复杂的曲率， 其中 4 层具有相同的大小，最后一层的大小略有不同 )，再 对每一层进行材料赋值。胫骨假体通常为高分子聚乙烯 [17]， 定义为非线性材料 [18]。其余材料属性均采用各向同性，线弹 性均质材料，材料属性见表 3。

1.4.3 载荷和边界条件 由于膝关节置换是要尽量恢复自然 膝关节状态，且实验的重点是关注改变假体材料对股骨远端应力的影响，因此在股骨上表面施加轴向 3 110 N 的静载荷 [19]， 定义了 2 个股骨假体与衬垫接触约束，股骨假体的内外髁外 表面定义为主面，聚乙烯衬垫上表面定义为从面，摩擦系数 为 0.04[20]。股骨不受约束，胫骨远端表面完全固定，受到 3 个 转动和 3 个平移方向的约束。

1.5 主要观察指标 股骨远端的应力和胫骨衬垫上的接触压力。

2 结果 Results

2.1 股骨远端应力 沿平行于股骨长轴的 12 条路径观察股 骨远端应力 [21]，然后对得到的应力归一化处理。中心点为股 骨 - 假体界面处内外髁中心连线的中点，路径半径为 15， 20，30 mm，与连线的角度分别为 45°，135°，225°，315°， 12 条路径编号如图 3 所示。

表 4 列出了不同材料下股骨远端在 12 条路径的平均应 力。由表可知，设计的 2 种 FGBM 比钴铬合金和钛合金在股骨远端产生较高的应力，FGBM Ⅰ应力表现最高。VAN LOON 等 [22] 研究表明应力遮挡导致的损伤区域主要在 9、10 两个 方向上，其次是 5 和 6，最后是 1 和 2。不同材料沿重要路 径标准化股骨 Von Mises 应力变化见图 4，相对钴铬合金在 路径 9、10 股骨 - 假体界面处应力，FGBM Ⅰ分别增加了 25.5% 和 73.04%，FGBM Ⅱ分别增加了 22.6% 和 45.92%，钛 合金分别增加了 16.29% 和 33.4%；相对钴铬合金在路径 5、 6 股骨 - 假体界面处应力，FGBM Ⅰ分别增加了 62.80% 和 39.55%，FGBM Ⅱ分别增加了 51.48% 和 36.28%，钛合金分 别增加了 21.21% 和 31.25%；相对钴铬合金在路径 1、2 股骨 - 假体界面处应力，FGBM Ⅰ分别增加了 63.52% 和 35.98%， FGBM Ⅱ分别增加了 48.95% 和 25.39%，钛合金分别增加了 32.92% 和 9.54%。表明与钴铬合金相比，FGBM Ⅰ、FGBM Ⅱ和钛合金能够增加易损伤路径的股骨 - 假体界面处应力， FGBM Ⅰ增加比例最大，在股骨重要路径中功能梯度生物材 料表现出降低应力遮挡的能力。FGBM Ⅱ在路径 1、5 和 9 方 向上，除在股骨 - 假体界面附近产生较高的应力值外，与钛 合金应力变化相似，说明其在股骨远端降低应力遮挡方面效果一般，而 FGBM Ⅰ在界面处和路径中均能产生较高的应力。结果表明，设计的功能梯度材料均能明显增加股骨远端的应 力，减少应力遮挡，FGBMⅠ功能梯度材料在股骨远端和股骨假体界面处应力均优于其他材料，能够显著降低应力遮挡， 进而降低无菌松动。这与 GONG 等 [23-24] 研究髋关节假体对股 骨重建的影响得出的结果一致，验证了模型的有效性。

图 注：FGBM Ⅰ为钛 - 羟 基 磷灰石功能梯度生物材料；FGBM Ⅱ为钛 - 生物活性玻璃 功能梯度生物材料；Ti 为钛合 金；Cr-Co 为钴铬合金 图 4 ｜不同材料沿重要路径标 准化股骨应力比较

2.2 接触压力 不同材料下股骨假体与聚乙烯衬垫之间的 接触压力云图见图 5，FGBM Ⅰ、FGBM Ⅱ、钛合金和钴 铬合金 4 种材料的接触压力最大值分别为 30.99，31.16， 38.77，38.94 MPa，且均出现在聚乙烯衬垫内侧髁。这比 BAHRAMINASAB 等 [25] 的研究结果稍大，主要是因为力和假 体的设计参数的不同。FGBM Ⅰ、FGBM Ⅱ功能梯度材料产 生的最大应力比现使用的钴铬合金假体分别降低了 20.41% 和 19.98%，比钛合金假体分别降低了 20.07% 和 19.63%。结果表明，使用 FGBM 能够有效降低聚乙烯衬垫上的接触 压力，其中 FGBM Ⅰ效果最显著。

3 讨论 Discussion 

       现在因膝关节病变损伤接受人工膝关节置换的患者逐年 增多，且患者的数量也越来越低龄化，而膝关节假体通常寿 命在 10-15 年，所以需要对膝关节股骨假体材料设计与优化， 延长膝关节假体的寿命。钴铬合金和聚乙烯衬垫的假体是目 前膝关节置换术的“金标准”[26]，但是由于其存在的机械性 松动，造成骨丢失、不具有良好的生物相容性等问题。近年来， FGBM 在生物医学领域被作为潜在的种植体材料，用于牙种 植体和关节置换，它同时拥有组分中所有材料的特点，在材 料属性方面与自然骨属性随空间梯度变化有相似的特点，能 够减少应力遮挡，具有良好的临床应用前景。但骨组织所处 部位不同、其受力环境不同会导致各部位不同骨重建的方式， 进而产生不同的骨结构，所以在进行关节置换手术中的假体 材料设计会有所不同。

       实验通过有限元软件 Abaqus 研究了股骨假体材料对膝 关节股骨远端应力和高分子聚乙烯衬垫接触压力的影响，提 出将 FGBM Ⅰ和 FGBM Ⅱ 2 种 FGBM 作为膝关节置换股骨假 体材料，减少应力遮挡，进而达到减少无菌松动、延长人工 膝关节寿命的目的。通过分析得到的不同材料下重要易损路 径的应力变化曲线可得出，与钴铬合金相比，FGBM 能够降 低应力遮挡，且 FGBM Ⅰ在股骨远端应力和聚乙烯衬垫接触 压力上都要优于 FGBM Ⅱ。能够实现上述现象的主要原因是：FGBM 中羟基磷灰石和生物活性玻璃的弹性模量与骨相差不 大 ( 羟基磷灰石的弹性模量小于生物活性玻璃 )，置换后在原 骨组织中的力学激励变化不大，且 2 种材料成分和结构与骨 骼的成分相似，材料中的 Ca、P 原子可以与膝关节体液中相 应离子交换，形成离子通道，诱导新骨的形成，能够实现与 天然骨组织界面处形成化学键而结合 [27]，提高假体在体内的 生物相容性和稳定性。

       理想的膝关节假体材料应该具有良好的生物相容性、无 毒性和长期的稳定性。FGBM 均能满足上述要求，实验基于 有限元分析方法验证了 FGBM 材料减少应力遮挡的有效性， 可以作为膝关节假体潜在的替换材料。一方面，目前分析是 单一静态载荷，且有限元模型没有考虑韧带、肌肉等结构， 在步态过程和高屈曲情况下，材料对于股骨远端应力、假体 及韧带等组织影响还不明确；另一方面，FGBM 中没有考虑 孔隙结构，因此下一步工作是优化设计 FGBM 的材料梯度和 孔隙梯度，在模型中增加韧带和肌肉建立完整膝关节有限元 模型，研究在不同屈曲角度和步态载荷下，动态模拟采用 2 种 FGBM 下股骨远端应力和聚乙烯衬垫接触情况，为膝关节 假体设计提供参考。