股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折主钉断钉失效：有限元仿真模型构建及有效性验证

许 隆 1，曾展鹏 2，陈梓杰 1，张 严 1，林梓凌 2，3

文题释义：

股骨近端防旋髓内钉：是治疗不稳定型股骨转子间骨折的常用内固定系统，打入股骨头的螺旋刀片表面积大，能对骨质进行填压从而增加锚合力，具有较好的抗旋、抗内翻畸形及手术时间短等优点。

断钉：各种原因导致股骨近端防旋髓内钉系统(包括螺旋刀片、主钉和尾钉)发生断裂的现象，属于必须翻修的失效类型之一，导致断钉的因素可能包括复位不佳、骨折延迟愈合或不愈合、金属疲劳等。

摘要

背景：主钉断钉是股骨近端防旋髓内钉固定后必须翻修的失效类型之一。目前股骨转子间骨折断钉发生的生物力学原因多推断于内固定物的疲劳断裂，但目前仍没有直接的研究或方法来证明断钉发生的力学机制。因此构建股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折的有限元模型并实现断钉失效的可视化，对研究内固定失效的发生机制具有重要意义。

目的：仿真模拟股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折断钉失效的生物力学过程。

方法：选取于广州中医药大学第一附属医院创伤骨科住院治疗的髋部骨折患者1例的CT资料导入Mimics 19.0软件中，初步建立股骨近端三维模型，并在Geomagic Studio 软件中进行表面优化处理。在SolidWorks软件中按照股骨近端防旋髓内钉规格参数构建股骨近端防旋髓内钉三维模型，装配组件，然后导入优化的股骨仿真三维模型，将股骨近端防旋髓内钉固定到到股骨近端，建立股骨与股骨近端防旋髓内钉装配模型。将装配模型导入Hypermesh 软件对模型进行四面体网格划分，构建AO-31A1.3型(2018版)股骨转子间骨折，设置内固定材料疲劳临界参数及股骨材料参数、加载及边界条件、摩擦系数等，导出K文件在LS-DYNA软件求解。

结果与结论：①裂纹最先出现于主钉螺旋刀片孔两侧薄弱处；②主钉断钉前，其最大Von Mises应力达412 MPa，断裂过程中股骨近端防旋髓内钉应力主要集中于主钉与螺旋刀片相交处及尾钉与主钉相交处；主钉断钉前，股骨应力主要分布于头颈处及大转子进针点周围，断钉过程中股骨最大Von Mises应力为248.3 MPa；③螺旋刀片尖端及股骨头在断钉过程中向内翻转成角，位移最明显；④与文献进行有效性验证结果提示，此模型能有效仿真股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折主钉断钉失效过程，主钉薄弱处为应力集中和破坏的重点区域。

关键词：骨；髋；骨折；股骨转子；股骨近端防旋髓内钉；断钉失效；生物力学；有限元分析

0 引言 Introduction

股骨近端防旋髓内钉在治疗不稳定型股骨转子间骨折上具有更好的生物力学性能及临床疗效 [1]。但随着病例数增加，发生股骨近端防旋髓内钉失效的报道也越来越多，其中主钉断钉是必须翻修的主要并发症之一。生物力学试验显示，股骨近端防旋髓内钉主钉断裂的直接原因可能是股骨近端防旋髓内钉内固定术后局部不稳定性，长期反复的循环载荷最终导致金属疲劳 [2]。有限元研究亦显示，股骨近端防旋髓内钉主钉与螺旋刀片界面往往是应力集中处 [3-4]，提示该处为内固定破坏失效的易发生区域。然而，目前股骨近端防旋髓内钉断裂失效部位往往推断自应力集中处，而非直观地显示其断裂部位及断裂过程。因此，建立一个断裂失效可视化的有限元模型对研究股骨近端防旋髓内钉内固定失效问题具有重要研究价值。实际上，此课题组前期研究已实现了螺旋刀片切割失效的有限元仿真 [5]。因此，试验通过构建股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折的有限元模型，仿真模拟了主钉断裂过程及其应力、位移等变化，为深入研究股骨近端防旋髓内钉断钉的生物力学机制提供方法基础。

1 材料和方法 Materials and methods

1.1 设计三维有限元分析试验。

1.2 时间及地点于 2020 年 6 月至 8 月在广州中医药大学岭南医学研究中心数字骨科与生物力学实验室完成。

1.3 材料

1.3.1 股骨CT 数据 

以往流行病学研究报道，65 岁以上女性人群股骨转子间骨折发生率显著增加 [6]，因此选择 1 例于广州中医药大学第一附属医院创伤骨科住院治疗的髋部骨折患者的 CT 资料，采用 GE64 排螺旋 CT 自髂骨上缘至股骨中上段进行扫描得到二维横断图像，以 Dicom 格式保存影像资料。患者基本信息：71 岁，女，身高 160 cm，体质量 65 kg，X射线片提示左股骨转子间骨折，既往无手术、无肿瘤史、无先天骨骼变异，近年未服影响骨代谢药物。课题组详细告知患者试验过程和试验目的，患者表示理解支持并签署知情同意书，同时取得广州中医药大学第一附属医院伦理委员会批准，伦理批准号：JY[2020]037，审批时间：2020-04-07。

1.3.2 相关软件

Mimics 19.0(Materialise 公司，比利时 )、Geomagic studio 2013(Geomagic 公 司， 美 国 )、SolidWorks2016(Dassault Systemes 公司，美国 )、Hypermesh 14.0(Altair公司，美国 )、LS-DYNA(LSTC 公司，美国 )，均由广州中医药大学岭南医学研究中心数字骨科与生物力学实验室提供。

1.4 方法

1.4.1 股骨三维模型的构建 

将 Dicom 格式的 CT 资料导入Mimics 19.0 软件中，经过区域增长、腔隙填充、编辑蒙罩、包裹和光滑等步骤初步建立三维模型 [7]，导出为 STL 文件。将得到的三维模型资料导入 Geomagic Studio 软件进行优化处理，得到股骨三维模型。

1.4.2 股骨近端防旋髓内钉三维模型的构建 

在 SolidWorks 软件中按照厦门大博医疗器械公司器械参数构建股骨近端防旋髓内钉三维模型，装配组件，导出备用，其中主钉长 200 mm、近端直径 16 mm、远端直径 10 mm，螺旋刀片长 107 mm、直径 10 mm，颈干角 130°，见图 1A。

1.4.3 股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定模型的构建 

在 SolidWorks 软件导入股骨和股骨近端防旋髓内钉模型，根据临床手术操作技术将股骨近端防旋髓内钉固定到股骨近端，建立装配模型，使得尖顶距 (Tip-apex dstance，TAD)<25 mm，导出为 STEP 格式，见图 1B。在 Hypermesh 14.0 软件中对装配模型进行四面体网格划分，体网格大小为 2 mm，通过网格重组功能将股骨划分为包含松质骨与皮质骨的混合模型 [8]。该试验以 AO-31A1.3 型 (2018 版 ) 股骨转子间骨折作为研究对象，骨折线截骨方法：①斜位 45° 以完整显示小转子，取小转子顶点至对侧皮质骨连线的中内 1/3 分界点为圆心，分别从小转子上基底部与下基底部向此圆心引一直线，两直线所围成的区域即为小转子截骨区；②前后位上，自小转子基底部向无名结节做一截骨线 L，使得截骨线与水平夹角成 45°。此时外侧壁厚度为 21.37 mm，见图 1C。

1.4.4 设置材料参数及摩擦系数 

文献报道松质骨弹性模量 (E) 与表观密度 (ρapp) 关 系：E=1.310 (GPa)，0.18 ≤ρapp ≤ 0.95(g/cm3)[9]， 皮 质 骨 弹 性 模 量 与 表 观 密 度 关 系：E=-13.43+14.261ρapp，1.20 ≤ ρapp ≤ 1.85(g/cm3)[10]，该试验分别取松质骨、松质骨密度范围的中值 ρapp=0.589 g/cm3、1.525 g/cm3，得到松质骨弹性模量 E=0.496 GPa，皮质骨弹性模量 E=8.318 GPa。目前普遍认为疲劳是导致转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定后主钉断钉的主要原因 [2，11]，股骨近端防旋髓内钉材料为钛合金 Ti-6Al-4V[2]，为实现主钉断钉的可视化，试验将主钉的屈服应力、失效应变设置为 Ti-6Al-4V 疲劳断裂的临界值。股骨及股骨近端防旋髓内钉均认为是弹塑性材料，相应地，在 Hypermesh 中选用控制卡片 *MAT_03 来模拟断裂发生发展过程，此过程通过自动删除达到破坏条件的网格来实现 [12-13]。断裂过程中的应变率效应参数 (CowperSymonds 模型 ) 及硬化参数 β 参考自文献。各材料参数见表 1。

股骨近端防旋髓内钉各部件之间，骨折块之间，骨折块与股骨近端防旋髓内钉之间均设置摩擦接触，其中股骨近端防旋髓内钉的 3 部件之间摩擦系数设置为 0.23[14]，骨折块之间摩擦系数设置为 0.46[14]，股骨近端防旋髓内钉与股骨之间摩擦系数设置为 0.3[15]。

1.4.5 施加载荷及边界条件 

载荷大小设置为步行周期中髋部最大值 2 100 N[2]，载荷角度设置为：冠状面上与股骨干成10°，矢状面上与股骨干成 9°[2]，垂直于股骨头球面，边界条件设置为股骨远端固定，载荷作用时间为 1 s。

1.4.6 提交运算及结果记录将生成的 K 文件导入 LS-DYNA求解，结果在 Hyperview 中记录。

1.5 主要观察指标主钉断钉效果及断裂过程的 Von Mises 应力、位移和内翻成角等。

2 结果 Results

2.1 内固定模型的单元和节点数

构建的转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定模型共包含 25 515 个单元，107 237 个节点，其中股骨单元数 20 489，节点数 90 357；股骨近端防旋髓内钉模型包含 5 017 个单元，16 880 个节点。

2.2 转子间骨折股骨近端防旋髓内钉主钉断裂过程 

主钉的螺旋刀片孔两侧薄弱处最先出现裂纹，继而裂纹扩展至完全断裂，主钉近端向内侧移位，螺旋刀片向内下移位，见图 2。

2.3 断裂过程中股骨近端防旋髓内钉的 Von Mises 应力变化 

断裂过程中股骨近端防旋髓内钉的应力主要集中主钉与螺旋刀片相交处及尾钉与主钉相交处。主钉断钉前最大 VonMises 应力 412 MPa，断钉后最大应力减小。如图 3。主钉断钉前股骨的应力分布于头颈处及大转子进针点周围，断钉后转子间内下部的股骨成为应力集中处，断钉过程中股骨的最大 Von Mises 应力为 248.3 MPa，见图 4。

2.4 头颈骨折块内翻成角及位移变化

在冠状面上，头颈骨折块向内翻转成角，至 1 s 时内翻成角 6.534°，见图 5。螺旋刀片尖端及股骨头在断钉过程中位移最明显，位移在 1 s 时均达到最大，分别为 9.679 mm 和 10.2 mm，见图 6，7。

2.5 内固定模型有效性验证结果 

试验模型有效性通过与近 10 年的文献报道结果进行验证。检索时间：2010 年 1月至 2020 年 6 月；文献检索数据库：PubMed，Web of Science， 维 普、 万方和中国知网数据库。中文检索词：“股骨转子间骨折、转子间骨折、股骨近端防旋髓内钉、断钉、断裂、有限元、有限元分析”；英文检索词：“Intertrochanteric fractur，ProximalFemoral Nail Anti-rotatio，PFNA，fracture，breakage，finite element，finite element analysis”。经过仔细阅读文献研究内容，最终纳入 10 篇文献进行有效性验证。

在一项从轴向循环载荷的生物力学研究中，在 A2.3 型股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定模型上加载与试验相同的载荷条件后，股骨近端防旋髓内钉主钉最终发生疲劳断裂 [2]，试验主钉断裂部位与之完全一致。在另外一项股骨近端防旋髓内钉治疗 A2.2 型股骨转子间骨折的疲劳试验中，股骨头在模型达到失效节点时的位移为 4-7.8 mm[26]，试验中，主钉断钉后股骨头的位移从 3.273 mm 逐渐增加至 10.2 mm，结果与之高度相似。

在有限元研究中，股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定后的应力集中区域常常集中于骨折块接触处 ( 如股骨颈内下部 )[4]、螺旋刀片与头颈骨折块松质骨接触处 [27]、股骨近端防旋髓内钉各部件相交锁处 [2，28]。文献报道股骨近端防旋髓内钉的最大应力在数十至数百 MPa[1-3，26，29-31]，该模型中股骨近端防旋髓内钉最大 Von Mises 应力为 412 MPa，提示模型有效。试验与已有的研究报道存在差异，作者认为其与模型的应变率效应及硬化效应有关。

3 讨论 Discussion

股骨近端防旋髓内钉主钉断钉是必须翻修的主要失效类型之一，临床报道的股骨近端防旋髓内钉内固定失效危险因素有：骨质疏松、术中操作不佳、内固定物位置不良和术后指导不当等 [32-33]。目前，主钉断钉发生率归类于各种失效的发生率中，并未有单独的断钉发生率的报道，断钉发生原因仍停留在根据临床结果逆向推断中 ( 即各种原因导致金属疲劳，最终导致内固定断裂 )。若能建立内固定断裂失效模型，并通过施加各种可能的危险因素，比较它们对内固定断裂结果的差异，将对研究股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定失效问题提供有力帮助。然而，目前尚未有内固定断裂失效有限元模型见诸报道。试验成功建立了股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定主钉断钉模型，为研究股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定失效提供方法基础，为深入研究骨折内固定失效提供新的技术参考。

作者所在课题组前期股骨近端骨折相关有限元研究显示，骨折裂纹发生处并非处于应力云图中心，而是应变中心，表明仅依靠应力云图并不能预测骨折发生确切位置，由此可推论，目前静态载荷下依靠应力云图来判断骨折内固定失效可能存在一定偏差 [34]，因此试验所进行的股骨近端防旋髓内钉断钉失效仿真，对研究髋部骨折内固定失效的生物力学机制及预判内固定断裂失效位置具有重要意义。试验结果提示股骨近端防旋髓内钉主钉断钉的大致过程为：载荷作用下，头颈骨折块出现内翻趋势，并与小转子、股骨干相接触，螺旋刀片出现相同内翻趋势；载荷继续增加，大转子与主钉上端交锁，使主钉上端向内弯曲，同时，螺旋刀片对主钉孔进行“撬拨”；载荷继续增加，大转子内翻作用及螺旋刀片撬拨作用使主钉薄弱处出现裂纹，并最终出现断裂。

如在一项生物力学试验中，将不稳定型股骨转子间骨折用股骨近端防旋髓内钉内固定后对其进行循环疲劳载荷加载，对照模型为联合内侧支撑钉股骨近端防旋髓内钉，两组模型的主钉均发生断裂，断裂部位均位于主钉与螺旋刀片交锁的薄弱处，且裂纹均有从外侧向内侧扩展的趋势 [2]。实际中虽然可以推测主钉与螺旋刀片交锁处存在金属疲劳，且试验在材料设置阶段亦将主钉的屈服应力设置为疲劳断裂临界值从而获得了主钉断裂的效果，但是断裂处的金属材料参数( 如弹性模量和屈服应力等 ) 是否发生改变，仍然需要材料测试进行佐证。有学者应用有限元方法仿真比较了股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定后愈合前、愈合后股骨近端防旋髓内钉的应力分布，结果显示骨折愈合后股骨近端防旋髓内钉主钉与螺旋刀片交锁处的应力、应变最大值均高于未愈合模型 [30]，表明在不同愈合状态的股骨转子间骨折中，股骨近端防旋髓内钉的应力分布会出现差异。而在临床观察中，骨折不愈合或者延迟愈合提示骨折端存在长时间的超生理范围的微动，内固定断裂失效往往是骨折不愈合或者延迟愈合后的结果 [35]。该模型实际为骨折尚未愈合的模型，其结果只能反映骨折未愈合或延迟愈合的临床结果，而骨折完全愈合后股骨近端防旋髓内钉生物力学行为的改变并不在该研究的范围。

在 2018 版股骨转子间骨折 AO 分型中，将外侧壁厚度小于 20.5 cm 定义为不稳定型骨折 [36]，临床中当外侧壁 < 20.5 cm时骨折线上端常常位于大转子顶点外侧。试验模型的外侧壁厚度为 21.37 mm，骨折线上端亦位于主钉上端外侧，因此作者推测：主钉薄弱处在长时间循环载荷作用下出现微损伤积累，导致微裂纹出现，微裂纹形成后继续扩展，最终导致断裂。各种因素导致的骨 - 骨、骨 - 内固定界面局部失稳可能是股骨近端防旋髓内钉内固定后主钉断裂的起始力学因素，因此增加它们之间稳定性是阻止内固定微损伤及微裂纹损害进程、预防股骨近端防旋髓内钉失效的重要手段。但是人体股骨近端的解剖结构存在生理差异，单一模型的仿真结果可能存在一定的偶然性，股骨近端防旋髓内钉主钉断钉与哪些因素有关，需要进行单一变量的生物力学及有限元仿真试验以及临床研究进行验证。试验旨在构建失效模型并进行有效性验证，从而为研究骨质疏松、骨折类型、内固定物位置、肌肉力量等失效危险因素提供模型基础，未来需要对这些危险因素进行系统的研究。

此次试验的不足：①试验的载荷为线性增加，但实际上人行走过程的应力呈步态周期性；②股骨模型仍然设置为各向同性材料，而实际上骨为各向异性材料，各向异性的特性在涉及断裂、失效等有限元试验时会影响失效的结果 [13]；③试验结局为疲劳结局，而非疲劳的过程，因此得出的结果可能与已有的研究存在一定出入。

参考文献：略

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